Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética da EPSJV foi criado em 19 de dezembro de 2006 (pela Portaria n.º 018/2006 DIR-EPSJV), e autorizado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) em 10 de abril de 2007 (Cf. Ofício n.º 583).

Em essência, o propósito de um Comitê de Ética é zelar pelo respeito e proteção à dignidade e autonomia dos participantes das pesquisas, em sua dimensão física, moral e social. Faz parte da missão de um CEP garantir o direito ao consentimento livre e esclarecido para participação nos estudos, bem como a ponderação entre riscos e benefícios, tendo em vista os referenciais da bioética e da justiça social, dentre outros. Consequentemente, é papel também dos comitês atuar como instância de divulgação e educação sobre os princípios da ética na pesquisa, contribuindo para que os pesquisadores possam receber orientações para adequar seus estudos e prevenir problemas na condução e realização de pesquisas.

O CEP da EPSJV recebe, além das pesquisas propostas no âmbito desta instituição, os estudos oriundos do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz) e da Casa de Oswaldo Cruz (COC/Fiocruz). Tem seu colegiado composto por 13 membros, entre profissionais da própria Escola, do Icict e da COC, além de um representante de usuários do SUS, indicado por conselhos de saúde e/ou de defesa de direitos. O papel deste colegiado é analisar ética e metodologicamente os protocolos encaminhados pelos pesquisadores e emitir pareceres, favoráveis ou não, acerca dos projetos de pesquisa que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou em parte, incluindo o manejo de informações e materiais.

O principal marco regulatório para a ética na pesquisa é, atualmente, a resolução CNS/Conep 466/2012, junto com as demais diretrizes, decisões, documentos e resoluções complementares que compõem o sistema CEP/Conep.

O CEP EPSJV se reúne mensalmente, conforme calendário anual previamente estabelecido. Nas seções seguintes você poderá ter acesso ao nosso cronograma de reuniões, bem como a instruções para o envio de projetos e direções para o esclarecimento de dúvidas.

A partir de 2011, todo o trâmite para submissão e análise de projetos nos comitês de ética passou a ser realizado através da PLATAFORMA BRASIL, sistema que é gerido pela CONEP e que abrange todos os comitês do país.

Assim, todo pesquisador, para que possa enviar um projeto para um comitê de ética deve criar um cadastro na Plataforma Brasil. No caso dos pesquisadores da EPSJV/Fiocruz, estes devem necessariamente informar que estão vinculados à Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio. Pesquisadores do Icict e da COC devem igualmente incluir o vínculo a essas instituições nas suas informações de cadastro. Clique aqui para visualizar o CNPJ da sua instituição.

Importante: pesquisas realizadas por alunos de programas de pós-graduação devem igualmente informar vínculo com a instituição responsável pelo programa de pós-graduação, mesmo no caso de possuírem também outros vínculos profissionais.


A submissão de um projeto através da Plataforma Brasil ocorre tanto pelo preenchimento de um formulário com informações sobre o projeto como pela inclusão de arquivos ou documentos também na Plataforma, sendo alguns de caráter obrigatório e outros, opcionais. Um campo ao qual se deve prestar especial atenção é o de “instituição proponente”. A instituição proponente é aquela ao qual o pesquisador está vinculado, inclusive como aluno de pós-graduação, e a sua correta indicação é obrigatória para que o projeto chegue ao CEP de destino.

Importante: a página de rosto da Plataforma Brasil possui opções para esclarecimento de dúvidas, acesso às resoluções e demais documentos referentes à ética na pesquisa e também manuais com instruções para o preenchimento das informações necessárias para a submissão de um projeto.

Submetendo o projeto: a Plataforma Brasil exige o preenchimento de campos com informações referentes aos projetos, tais como: “resumo”, “introdução”, “hipótese”, “objetivos”, “metodologia”, “desfecho primário” e “desenho do estudo”, dentre outros. O modelo de formulário adotado pela CONEP baseia-se em padrão comumente utilizado por projetos de pesquisa de natureza experimental. Assim, no caso de estudos cuja metodologia não se enquadre fidedignamente nesse tipo de formatação, os pesquisadores podem incluir a expressão “não se aplica” durante o preenchimento. Ressalve-se, entretanto, que os campos “riscos” e “benefícios” são de preenchimento obrigatório. Outro item que deve ser preenchido com clareza é referente ao “tamanho da amostra no Brasil”, ou seja; o número de pessoas que será recrutada para participar da pesquisa. Dentre os participantes, devem estar especificados também os tipos de participação a que cada grupo estará sujeito. Por exemplo: se num estudo com 100 participantes, há 90 pessoas que responderão a um questionário e 10 que serão entrevistadas em profundidade, deve-se indicar a existência de 2 grupos, com as distintas formas de participação. Em relação ao cronograma, cabe ressaltar que nenhum CEP avalia projetos cujas etapas de coleta de informações com os sujeitos participantes já se iniciou. Assim, o início da coleta de dados deve ser sempre previsto para um período subsequente à apreciação ética.

Alunos de pós-graduação: a submissão deve ocorrer sempre após a qualificação do projeto. Alunos de TCC e/ou PIBIC Ensino Médio: a submissão deve ser realizada sempre em nome do orientador.

Documentos a anexar: além das informações prestadas, é necessário incluir documentos, preferencialmente em formato PDF. São exemplos de documentos: projeto detalhado da pesquisa, folha de rosto assinada, instrumentos do estudo (questionários, roteiros de entrevista, etc.), declarações e termos de anuência institucional (quando aplicável), bem como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Em relação ao TCLE, este deve ser emitido em papel timbrado da instituição e redigido em formato de convite, com linguagem objetiva e acessível aos participantes do estudo.  Deve também, necessariamente, conter informações como:
- o título do estudo e o seu objetivo;
- o nome do pesquisador responsável e seu orientador (se for o caso);
- informação sobre a vinculação do estudo a programa de pós-graduação (quando aplicável) ou outros editais;
- o motivo do convite ser dirigido ao grupo de participantes;
- a forma como se dará a participação no estudo, incluindo, se for o caso, a duração estimada dos procedimentos;
- os riscos e benefícios decorrentes da participação;
- o direito de não participação e de desistência de participar;
- a forma como serão tratadas as informações coletadas (se haverá ou não o sigilo quanto à identidade dos participantes);
- a disponibilização dos dados de contato do pesquisador para dúvidas e esclarecimentos bem como do CEP responsável pela avaliação do estudo (endereço institucional, telefone e email).
- A estas, se somam aquelas ressaltadas na resolução CNS/CONEP 466/2012 (vide artigo IV).

Em situações especiais, o pesquisador poderá propor a dispensa do TCLE. Para tanto, terá que justificar sua intenção em espaço destinado a este fim, disponível na Plataforma Brasil.

Prazos para submissão e emissão de pareceres
Para que entrem na pauta das nossas reuniões, os projetos devem ser inscritos com antecedência mínima de 15 dias. Protocolos recebidos fora do prazo serão designados para a pauta da primeira reunião subsequente. Estabelecemos um prazo de cinco dias úteis para a emissão do Parecer Consubstanciado após a realização da reunião ordinária.

Importante: os pareceres emitidos pelo CEP são disponibilizados através da Plataforma Brasil. Ao receber uma mensagem de notificação de que o seu projeto foi avaliado, baixe o documento com o parecer consubstanciado emitido e sempre o leia na íntegra. Em caso de dúvidas, entre em contato com o CEP.

Os pareceres emitidos pelo CEP podem ser: a) de aprovação; b) de pendência e c) de não aprovação. Nos casos de projetos em situação de pendência, as razões estarão elencadas no texto do parecer consubstanciado, sendo concedido um prazo para a sua resolução. A resposta às pendências, o que inclui ajustes, esclarecimentos e/ou substituição de documentos também deve ser realizada através da Plataforma Brasil.

Modelos de documentos

Exemplo de TCLE
Exemplo de carta de anuência institucional
Exemplo de termo de sigilo de dados
Formulário para resposta a pendências
Modelo de relatório de estudo

Pesquisas que utilizam dados de domínio público
Formulário para solicitação de declaração sobre projetos que não se enquadram nos casos previstos na resolução CNS/Conep 466/2012.

2017


16 de fevereiro
16 de março
27 de abril
18 de maio
22 de junho
13 de julho
17 de agosto
14 de setembro
19 de outubro
16 de novembro
14 de dezembro

Horário das reuniões: 14 horas

Daniel Groisman (coordenador)
Cristiane Nogueira Braga
Flávia Coelho Ribeiro Mendonça
Paulo Roberto Carvalho
Pilar Rodriguez Belmonte
Jairo Dias de Freitas
José Mauro da Conceição Pinto
Wilson Couto Borges (ICICT/Fiocruz)
Ricardo Antunes Dantas de Oliveira (ICICT/Fiocruz)
Maria Cristina Soares (ICICT/Fiocruz)
Tânia Maria Dias Fernandes (COC/Fiocruz)
Carla da Silva Almeida (COC/Fiocruz)
Cosme Francisco (representante dos usuários)

cep@epsjv.fiocruz.br

(21) 3865-9705